DPBS, w/o: Ca and Mg, GMP grade

DPBS GMP grade ist eine gebrauchsfertige, phosphatgepufferte Salzlösung für den direkten Einsatz in GMP-regulierten klinischen und industriellen Anwendungen. Sie sorgt für eine zuverlässige Aufrechterhaltung von pH-Wert und Osmolalität und liefert die essenziellen anorganischen Ionen für eine sichere und reproduzierbare Zellhandhabung.

Die GMP-Version basiert auf der etablierten Standard-DPBS-Formulierung und wird GMP-konform nach EU Annex 1 durch die PAN-Celltech GmbH gefertigt. In Kombination mit einem sehr niedrigen Endotoxingehalt, hoher Chargen-zu-Chargen-Konsistenz und umfassender Dokumentation stellt DPBS GMP grade eine zuverlässige, gebrauchsfertige Lösung dar, die ohne zusätzliche Vorbereitungsschritte unmittelbar in sensible Herstellungs- und klinische Workflows integriert werden kann.

Aktives FDA Type IV Drug Master File

DPBS GMP grade (CT-36500) ist durch ein aktives FDA Type IV Drug Master File (DMF-Nr. MF044371) gestützt. Hersteller und DMF Holder ist die PAN-Celltech GmbH, Aidenbach. Das DMF ist bei der FDA gelistet und in Ihrer eigenen Einreichung über einen Letter of Authorisation referenzierbar.

Dies bietet Anwendern eine zusätzliche Referenzgrundlage für eigene regulatorische Einreichungen und erhöht damit die Nachvollziehbarkeit beim Einsatz in besonders sensiblen Bereichen wie der klinischen Zell- und Gentherapie oder der biopharmazeutischen Produktion – ohne Änderung an Formulierung, Qualität oder Bestellnummer.

Typische Anwendungen

• Waschlösung für Zellen und Gewebe unter GMP-Bedingungen
• Klinische Zellverarbeitung und Zelltherapie
• Zell- und Gentherapie-Workflows
• Impfstoff- und biopharmazeutische Herstellung
• Trägerlösung und Verdünnungspuffer für Wirkstoffe und Reagenzien

Produktmerkmale

• Hergestellt durch PAN-Celltech GmbH, GMP-konform nach EU Annex 1
• Aktives FDA Type IV DMF (MF044371), referenzierbar über Letter of Authorisation
• GMP-konforme Hilfsstoffherstellung, bestätigt in Audits durch führende Pharma- und Biotech-Unternehmen
• Gebrauchsfertig – sofort einsatzbereit
• Sehr niedriger Endotoxingehalt
• Hohe Chargen-zu-Chargen-Konsistenz und Prozesssicherheit