WFI Beyond, Water for Injection, acc. to EP monograph 0169 and beyond compendial
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Produktinformationen "WFI Beyond, Water for Injection, acc. to EP monograph 0169 and beyond compendial"
WFI Beyond ist ein Water for Injection des Beyond-Compendial-Grades, kontrolliert über die Anforderungen der Ph. Eur./USP-Monographie hinaus und abgesichert durch ein hinterlegtes FDA Drug Master File (MF044505).
WFI Beyond übertrifft die Ph. Eur./USP-Monographie für Wasser für Injektionszwecke genau in den Merkmalen, die über die Eignung für moderne Biologics entscheiden: Endotoxingehalt, organischer Kohlenstoff, Leitfähigkeit und Nuklease-Freiheit. Ergänzt wird dies durch ein vollständiges Elementverunreinigungsprofil nach ICH Q3D auf jedem CoA sowie eine Nitrosamin-Risikobewertung nach aktueller EMA-Leitlinie.
Damit eignet sich WFI Beyond besonders für anspruchsvolle Anwendungen in mRNA-Technologie, Zell- und Gentherapie sowie in der Antikörper- und Impfstoffproduktion.
Typische Anwendungen
- Monoklonale Antikörperproduktion
- mRNA- und LNP-Formulierungen
- Zell- und Gentherapie
- Impfstoffproduktion
- Herstellung rekombinanter Proteine
Produkteigenschaften
- Endotoxin < 0,005 EU/mL – mehr als 50-fach unter dem Grenzwert
- TOC < 0,05 mg/L – mehr als 10-fach unter dem Grenzwert
- Nuklease-frei (RNase/DNase nicht nachweisbar)
- Vollständiges Elementverunreinigungsprofil nach ICH Q3D
- Steril: 0,1 µm filtriert, aseptisch abgefüllt (Grade A), gammabestrahlt (SAL 10⁻⁶)
- Abgesichert durch FDA Drug Master File MF044505
| Größen: | 1 L |
|---|---|
| Lagerung: | RT |
| Qualität: | GMP |