FBS Biotech, US origin, fetal bovine serum, tested according EMEA 1793 and Ph. Eur. 2262, 0.2 µm sterile filtered

Die bio-pharmazeutische Industrie zeigt einen stetig wachsenden Bedarf an umfangreich getestetem fötalen Rinderserum von hoher Qualität aus FDA-zugelassenen Herkunftsländern. Die PAN-Biotech GmbH erfüllt diesen Bedarf und bietet ein neues Produkt an, FBS Biotech, welches gemäß EMA (auch bekannt als EMEA) und Ph. Eur. Richtlinien getestet ist. FBS Biotech stammt ausschließlich aus Australien oder den USA, beides von der FDA / CFR zugelassene Regionen.
Der gesamte Produktionsprozess wird von genauen Inspektionen und Qualitätskontrollen begleitet – von der Rohstoffbeschaffung bis zur Produktion und Sterilfiltration sind alle Schritte dokumentiert und rückverfolgbar. Vor allem eine mögliche Kontamination mit Rinderviren muss ausgeschlossen werden. Deshalb wird eine Vielzahl an Testungen durchgeführt, um die hohen Sicherheitsansprüche zu erfüllen. Dieses Produkt ist auf Anfrage gemäß EMEA CPMP/BWP/1793/02 und Ph. Eur. 01/2008:2262 getestet. Zusätzlich sind EMA/410/01 rev. 3 und EMA/CHMP/ BWP/457920/2012 rev. 1 als Richtlinien für Testverfahren mit inbegriffen. Neben umfangreichen Testungen auf Virus Kontaminationen werden zusätzlich Steriltests vor, während und nach dem Abfüllen des Produktes durchgeführt.

Verwendung

Fetal Bovine Serum Biotech ist besonders für die Produktion von Viren, Vakzinen, monoklonalen Antikörpern, rekombinanten Proteinen und Wachstumsfaktoren geeignet sowie für die Herstellung anderer bio-pharmazeutischer Produkte.